📰 甘肃出台药品零售连锁企业设置规定 推动行业规模化集约化发展
甘肃省药监局近日印发《甘肃省药品零售连锁企业设置规定》，以进一步规范药品零售连锁企业的经营行为，提升药品质量安全与高质量发展水平。规定明确连锁企业由总部、配送中心及若干门店组成，门店数量在省内不少于10家，实行“七统一”管理（统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准），总部对门店经营与质量负责，承担主体责任。在许可管理方面，规定细化总部申办条件、审批流程及时限，省药监局负责总部许可与监督，市县监管部门负责门店日常监管与许可工作；门店如通过并购等增加门店，若地址与许可条件无实质变化，可按无实质改变情形办理变更。关于经营管理，要求设立质量管理部门、构建药品信息化追溯系统，实现最小销售包装单元全程信息可查；门店不得自行采购，配送中心不得对外提供配送服务。总部可开展远程审方等药学服务，但不得降低驻店药师配备、不得以AI自动审方替代。在委托储存运输方面，总部可将药品委托给合格的第三方物流或同一法定代表人的药品批发企业储运，并签订质量保证协议，确保质量责任追溯。还规定建立药品经营监管信用档案，对失信行为进行惩戒；违法违规由省药监局处置，涉嫌犯罪则移送公安机关。
🏷️ #药品监管 #连锁企业 #药品追溯 #远程审方 #信用档案
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📰 甘肃出台药品零售连锁企业设置规定 推动行业规模化集约化发展
甘肃省药监局近日印发《甘肃省药品零售连锁企业设置规定》，以进一步规范药品零售连锁企业的经营行为，提升药品质量安全与高质量发展水平。规定明确连锁企业由总部、配送中心及若干门店组成，门店数量在省内不少于10家，实行“七统一”管理（统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准），总部对门店经营与质量负责，承担主体责任。在许可管理方面，规定细化总部申办条件、审批流程及时限，省药监局负责总部许可与监督，市县监管部门负责门店日常监管与许可工作；门店如通过并购等增加门店，若地址与许可条件无实质变化，可按无实质改变情形办理变更。关于经营管理，要求设立质量管理部门、构建药品信息化追溯系统，实现最小销售包装单元全程信息可查；门店不得自行采购，配送中心不得对外提供配送服务。总部可开展远程审方等药学服务，但不得降低驻店药师配备、不得以AI自动审方替代。在委托储存运输方面，总部可将药品委托给合格的第三方物流或同一法定代表人的药品批发企业储运，并签订质量保证协议，确保质量责任追溯。还规定建立药品经营监管信用档案，对失信行为进行惩戒；违法违规由省药监局处置，涉嫌犯罪则移送公安机关。
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